品牌與檢測機構(gòu)，都在摸著石頭過河。
在新的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》出臺之前，許多業(yè)內(nèi)人士可能未曾想到，有朝一日會看到“滋養(yǎng)”、“修護(hù)”這類以往廣告語中朗朗上口的詞，作為一個標(biāo)準(zhǔn)的功效宣稱出現(xiàn)在《化妝品功效宣稱評價項目要求》中。而且，還被列入6項必做人體功效評價試驗的功效宣稱行列。
《化妝品功效宣稱評價項目要求》
在前6個功效宣稱中，祛斑美白、防曬、防脫發(fā)屬于特殊用途化妝品，新規(guī)之前就要求很嚴(yán)格，也有明確的功效評價試驗方法。而祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)原本屬于非特殊用途化妝品，現(xiàn)在統(tǒng)一稱為國產(chǎn)普通化妝品，這是它們首次被納入人體功效評價試驗的范疇。
“以前在做產(chǎn)品備案時，比如產(chǎn)品名中包含滋養(yǎng)、修護(hù)這樣的詞，不用提交功效試驗結(jié)果，只要符合法規(guī)就可以了。”國內(nèi)規(guī)模企業(yè)法規(guī)部人員陳穎說道。
新規(guī)一出，在功效宣稱的認(rèn)定上顯然更加嚴(yán)謹(jǐn)，但相比祛痘而言，滋養(yǎng)、修護(hù)在人體功效評價試驗上的經(jīng)驗比較欠缺，還沒有形成統(tǒng)一的檢測體系，目前藥監(jiān)局也沒有出具官方的試驗方法。
“滋養(yǎng)、修護(hù)人體功效評價試驗該怎么做？”、“業(yè)內(nèi)相對走在前列的企業(yè)和機構(gòu)是如何應(yīng)對的？”在關(guān)于新規(guī)的眾多討論中，這也是熱度和關(guān)注度很高的一個話題。
如何體現(xiàn)滋養(yǎng)的功效？目前還是看皮膚基礎(chǔ)指標(biāo)
一位業(yè)內(nèi)法規(guī)方向的專家曾表示，目前監(jiān)管部門的態(tài)度是，企業(yè)自己可以通過各種方式對滋養(yǎng)、修護(hù)等新的功效宣稱進(jìn)行試驗，只要提交上來的文件能體現(xiàn)出對應(yīng)這個宣稱詞有效的證據(jù)，道理說得通就可以。
對此，不少企業(yè)也在嘗試。陳穎坦言：“滋養(yǎng)的功效宣稱，確實比較復(fù)雜一點，可能我們需要看一些皮膚基礎(chǔ)生理參數(shù)測量，比如油脂、水分、彈性等等，目前還沒有一個很好的模型來做。”
某國產(chǎn)品牌產(chǎn)品總監(jiān)表示，對于滋養(yǎng)，藥監(jiān)局官方給出的定義是：有助于使用部位提供滋養(yǎng)作用。“這個定義本身就比較寬泛，我們的理解是，這個產(chǎn)品能夠讓使用部分得到一定程度的改善，它就可以作為滋養(yǎng)的功效證明，比如讓干燥的皮膚變得滋潤，為缺油的皮膚補充了油脂，讓暗沉的皮膚變得有光澤等等，我們都認(rèn)為從定義而言，是可以被認(rèn)為具有滋養(yǎng)作用的。”
她所在的品牌，此前就有一款產(chǎn)品的備案名稱中有“滋養(yǎng)”一詞，據(jù)梁薇介紹，在新規(guī)頒布之前，他們就已經(jīng)在內(nèi)部做過關(guān)于滋養(yǎng)的人體功效評價試驗了，主要做保濕、油脂含量，還有皮膚光澤度方面的檢測。
“我的理解是，因為沒有官方的試驗方法，那我們就抱著科學(xué)、對消費者負(fù)責(zé)的態(tài)度，用合理的方法來進(jìn)行功效評價試驗。不過，我們也還在摸索，是不是有更好的方法。”梁薇說道。
而從檢測機構(gòu)的角度，博溪生物總經(jīng)理盧永波也表示，在皮膚生理學(xué)機理上，“滋養(yǎng)”與皮膚的脂質(zhì)，皮膚屏障功能，以及皮膚細(xì)胞活性有更強的關(guān)聯(lián)度，目前滋養(yǎng)的人體功效評價試驗方法以上述相關(guān)指標(biāo)為突破口，開展積極研究。
“目前的狀態(tài)是，這些基本的指標(biāo)點可以先用，一些系統(tǒng)化的方法也在優(yōu)化和補充的過程中。現(xiàn)階段各家檢測機構(gòu)之間，對檢測方法的共識仍有待進(jìn)一步達(dá)成。因為各家的方法大同小異，有交集也有差異化，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，滋養(yǎng)功效的試驗方法在指標(biāo)點上會有一些差異。據(jù)我了解，有好幾家機構(gòu)在探究一些更為科學(xué)、簡單，操作上也更容易標(biāo)準(zhǔn)化的方法。”他說道。
“滋養(yǎng)是一個極具文化底蘊的術(shù)語，而不是一個科學(xué)術(shù)語。如何對這樣的術(shù)語進(jìn)行全面的科學(xué)邏輯的匹配，我覺得這需要開展更多的工作。”
對比“滋養(yǎng)”，“修護(hù)”的人體功效評價試驗更成熟
比起前者試驗方法幾乎是空白的情況，“修護(hù)”這一功效宣稱的人體功效評價試驗在方法、經(jīng)驗上都更加成熟一些，各方對此的態(tài)度也比較樂觀。
陳穎告訴記者，目前一家檢測機構(gòu)在使用的修護(hù)功效評價試驗方法。先建立皮膚屏障功能受損模型，通過使用化妝品后，看皮膚屏障修護(hù)的程度，主要有幾個維度：皮膚表面水分流失量、皮膚角質(zhì)層厚度、皮膚屏障損傷部位或血紅素含量變化，角質(zhì)層剝脫前后，皮膚表面及深層水分分布及含量變化等。做修護(hù)的模型評價試驗，費用比較高，看檢測機構(gòu)，費用相差也比較大。
盧永波表示，目前修護(hù)人體功效評價實驗有兩種方案：“一個是短期的，一個是長期的。短期的可能是幾天到十幾天。長期的有4周、8周，以月為單位。”
側(cè)重短期修復(fù)功效的產(chǎn)品，會更強調(diào)炎癥的舒緩、TEWL值的降低、屏障的提升，以及對于短期的皮膚活細(xì)胞，尤其是表皮細(xì)胞的損傷，有一些增殖、遷移的功效，也會推動表皮層微損傷的修護(hù)。從產(chǎn)品匹配性來講，這樣的產(chǎn)品更適用于短期的評價功效。
而側(cè)重長期的修護(hù)產(chǎn)品會更關(guān)注皮膚屏障的精細(xì)結(jié)構(gòu)。皮膚在受損時，肌底層的細(xì)胞其實就已經(jīng)遭受到攻擊了。通過活性物或有修護(hù)功能的產(chǎn)品進(jìn)行干預(yù)后的細(xì)胞，相比沒有經(jīng)過干預(yù)的細(xì)胞，在同樣經(jīng)過為期20幾天的一個新陳代謝周期后，到達(dá)表皮層時，它的精細(xì)結(jié)構(gòu)會更好。從產(chǎn)品設(shè)計的維度來說，就需要長期的方案來證明它具有整體屏障修復(fù)的功效。
說，以他個人的觀點，修護(hù)的人體功效評價試驗的成熟度是優(yōu)于滋養(yǎng)的，在實驗上也比滋養(yǎng)更加好做。我覺得品牌方在修護(hù)這個方向上沒必要產(chǎn)生什么困惑，這個功效試驗還是相對比較成熟的。”
因為功效評價試驗的不確定性，有品牌會放棄相應(yīng)宣稱嗎？
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年 第50號）中，對實施有關(guān)問題的公告第二條規(guī)定：2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《功效評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著在新規(guī)之前備案的相關(guān)產(chǎn)品，有兩年的過渡期來調(diào)整適應(yīng)。
不過，據(jù)記者查詢化妝品備案信息后發(fā)現(xiàn)，有品牌比如至本，在6月份注銷了2021年5月1日前完成備案的名稱中含有修護(hù)、滋養(yǎng)關(guān)鍵詞的部分產(chǎn)品。
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